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V13 发表于: 2020-11-20 15:19
桐庐县市场监管局华辉:以我之认真,为护航医械安全添砖加瓦

       他是桐庐县市场监督管理局稽查大队副大队长,主要负责食品、药品、医疗器械及化妆品的稽查工作。同时,他也是浙江省级医疗器械检查员——华辉。2002年进入浙江边防服役,多年从事护照证件等出入境检查工作,培养了他一颗热爱检查的心。2017年11月转业至桐庐县市场监督管理局,从事食药稽查工作,通过不断学习和实地检查锻炼,逐步成长为一名医疗器械生产检查员。他说,“工作中最重要的是有高度的责任心和认真的态度,医械安全责任重大,再谨小慎微也不为过”。
       善于钻研,铸就过硬本领。第一次接触医疗器械检查员,是源于市局对一家企业的飞检。两位老师严谨的态度,专业的水平,敬业的精神,给了他很大的触动。或许生命中就与检查员这个身份有缘,他在边防部队期间喜欢当检查员(验放护照、办理出入境手续),转业到地方后依然爱上了检查员这个身份。
到市场监管局后,领导安排他从事食药稽查工作,并作为医疗器械检查员进行培养。从此,华辉一头扎进了热爱的医疗器械检查的工作。平时他会利用工作间隙或业余时间浏览相关的业务论坛,学习医疗器械生产、监管的相关知识,把遇到的问题做好整理汇总,积极向其他检查老师请教。每周会提前预习医疗器械群里的业务讨论,每周三晚上参与问题讨论和学习,认真做好笔记。
      他经常会对照国家局、省局历年飞检不合格数据,代入式去思考,如果我去检查,这个该怎么检查,重点是哪些地方,容易疏忽掉哪些地方,又该如何去发现问题、去查找隐患,从而着力提升自己对医疗器械、药品生产监管的业务知识和检查能力。
       履职尽责,护航医械发展。对于一名检查员来说:履职尽责就是在每一次检查中,不断更新法规与专业知识,不断磨炼审核能力,完成检查任务要求,确保企业生产合法合规。
桐庐县市场监管局华辉:以我之认真,为护航医械安全添砖加瓦
       
       有一次注册核查,华辉与企业就纯化水验证发生了分歧。企业负责人情绪比较激动认为自己已经做了纯化水验证,而且也做了无菌检验,生产出来的产品也没有问题,检查员在故意挑刺。他平心静气的与企业沟通,指出企业纯化水验证中存在的问题。同时逐条对照检查要点指南和其他相关资料,帮助企业梳理纯化水验证中存在的问题,使企业进一步明白了工艺用水系统的监管要求,确保企业通过整改。
       
      今年疫情期间,桐庐新开办了几家医疗口罩生产企业。他作为检查员,对企业进行注册核查。核查中发现几家企业底子薄、人员新,以前也未接触过医疗器械生产,对于一些体系和监管的要求,都是照猫画虎,没有自己的理解。如何帮助企业,使企业能尽快有序稳定、符合要求的生产这个问题就时时牵挂在了他的脑中。
       利用日常检查和三服务的机会,他和企业一起探讨人员管理、成本核算、体系运行等问题,从企业最关心的利润为切入点,使企业明白体系有效稳定运行,对于提高企业利润的作用。同时又帮助企业招聘质量负责人,在一些专业网站上发布招聘信息,帮助企业尽快建立有效的管理体系,直到企业满足要求。
       不忘初心,坚守廉洁底线。在利益关系多元化、价值取向多样化的今天,特别是检查员的工作性质和特点,诱惑和陷阱有很多。作为一名检查员,对于自身的要求、廉政的要求更加高。他从未放松对自己政治素养提升的要求,自觉学习党的有关文章、习总书记的有关著述,加强党性修养,时时给自己敲响警钟,坚守住自己的初心。

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