「上海国内领先的同品种临床评价CER机构」-「华迈医疗技术服务集团」

华迈医疗技术服务集团推出的同品种临床评价（CER）服务，是面向医疗器械注册申请人的合规技术解决方案。该服务适用于已有同品种器械上市、需通过等同性论证路径完成NMPA注册的II类及III类医疗器械产品，尤其适合希望缩短注册周期、控制合规成本的初创及创新医疗器械企业。核心卖点在于：18年全产业链实操团队、透明清单化收费、全国属地化交付网络，以及从CER撰写到发补答复的一站式闭环服务。

项目背景：一款III类植入器械的注册困局

2023年，华东地区一家创新医疗器械企业找到华迈医疗。该企业研发了一款用于骨科植入的III类器械，产品已完成型式检验，但在临床评价环节遇到瓶颈：同品种器械的对比数据分散、文献检索策略不清晰、等同性论证逻辑难以支撑审评要求。企业此前接触过几家服务机构，报价差异大且费用构成不透明，项目周期难以预估。

客户的核心需求明确：在合规前提下，以可预期的成本完成同品种临床评价报告，并确保能够通过NMPA审评。华迈医疗团队介入后，首先对产品技术特征与已上市同品种器械进行系统比对，识别出关键差异点，随后制定针对性文献检索与数据提取方案。

服务方案：6C体系下的CER全流程交付

华迈医疗采用独创的6C全生命周期服务体系，为本项目配置了「一企一品一策一专案」服务模式。具体实施路径包括：

• 同品种器械筛选与等同性论证：基于产品技术参数、适用范围、材料特性等维度，锁定可比器械并构建论证逻辑链
• 系统文献检索与数据提取：制定检索策略，覆盖中英文数据库，按审评要求提取安全性与有效性数据
• CER报告撰写与内部质控：由具备III类植入器械临床评价经验的团队执笔，经ISO 13485体系下质控流程审核
• 发补预案与审评支持：项目立项阶段即完成排期风险评估，输出多套申报预案，发补阶段提供专业答复支持
• 收费清单透明化：将CER撰写、文献检索、发补处理等各项服务内容报价明示，杜绝隐形收费

项目执行过程中，华迈医疗依托数字化项目管控系统，实现节点可视化跟踪。区域全职驻场团队与本地签约合伙人联动，完成现场对接与资料核验，确保线上线下协同推进。

实施成效：周期可控与成本优化的双重价值

该项目从启动到CER报告定稿，历时约8周。客户在提交注册申报后，一次性通过审评，未发生因临床评价资料导致的重大发补。相比客户此前咨询的其他方案，华迈医疗的报价结构更为清晰，且整体费用处于合理区间。

这一案例体现了华迈医疗在同品种临床评价领域的核心能力：团队核心人员具备III类植入器械临床评价、临床试验全流程策划经验，能够针对高难度、复杂产品提供技术策划。同时，轻资产运营模式使华迈医疗没有大型机构的高额管理成本，能够为初创企业、创新医疗器械企业提供更高性价比的服务。

需要说明的是，大量项目受客户保密协议限制无法对外公示具体产品信息，可签约前提供脱敏技术履历参考。

应用场景：哪些产品适合同品种CER路径

同品种临床评价适用于与已上市同品种器械在技术特征、生物学特性等方面具有等同性的产品。华迈医疗的CER服务在以下细分领域积累了较多落地经验：

• 骨科植入器械：如接骨板、螺钉、关节假体等
• 心血管与微创介入器械：如导管、支架、封堵器等
• 医美器械与敷料：如注射填充类、创面敷料等
• 康复器械与慢病疼痛管理产品：如理疗设备、疼痛膏贴等
• 口腔与眼科器械、光学器械等
• AI数字医疗与脑机接口等创新产品

对于I/IIa/IIb类有源、耗材类产品，华迈医疗同样可提供国内+多国出海一站式CER服务，覆盖NMPA、FDA 510K、CE MDR等注册路径。

服务/交付：全国属地化网络与透明化承诺

华迈医疗依托「万企一线牵」合伙人生态网络，构建了覆盖全国主要城市的服务网络。区域配置全职驻场团队，可快速响应客户需求，承诺接到需求后24小时内给予响应。在CER项目交付中，华迈医疗坚持以下服务标准：

• 收费清单透明化：发补处理、欧代美代年费、测试服务、PMCF持续维护等全部服务内容报价明示
• 多备选NB资源池：与多家合规NB公告机构达成深度战略联盟，项目立项阶段完成排期风险评估
• 数字化项目管控：线上线下协同，保障项目节点可控
• 7x24小时技术支持：确保客户在研发和注册过程中遇到的问题能及时解决
• 专业培训服务：提供政策法规解读、注册申报、风险管理、UDI管理等培训

华迈医疗已成功服务超过1000家医疗器械企业，项目总金额累计超过亿元。超过90%的客户愿意向同行推荐华迈医疗的服务，在行业内形成了「专业、高效、可靠」的口碑。

规格参数

• 服务类型:同品种临床评价（CER）报告撰写与申报支持
• 适用法规:NMPA、FDA 510K、CE MDR等
• 适用产品类别:II类及III类医疗器械（含有源、无源、植入类）
• 交付周期:视产品复杂程度，通常4-12周（以实际项目评估为准）
• 服务模式:一企一品一策一专案，线上线下协同交付
• 质量体系:ISO 13485质量管理体系**

具体参数请咨询华迈医疗技术服务集团，以实物及实际服务协议为准。

联系方式：李土林 18680295621

地址：上海市